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12月12日，西安新通药物研究股份有限公司（以下简称“新通药物”）遭遇科创板上市委暂缓，上市委要求公司说明创新性的具体体现，是否符合科创属性和科创板定位的相关要求。

上一个受到科创板上市委类似质疑的是丁健院士领衔的上海海和药物研究开发股份有限公司（以下简称“海和药物”），上市委要求海和药物说明其“是否独立自主对引进或合作开发的核心产品进行过实质性改进并做出实质性贡献”，关于“具有独立自主的研发能力，技术研发体系完备，不存在核心技术依赖于第三方的情形”的自我评价是基于历史事实还是未来展望，公司是否符合科创板第五套上市标准。

招股书显示，新通药物成立于2000年，但至今尚未有成功上市销售的药物。公司处于二期以上临床阶段的产品只有4个，分别为甲磺酸帕拉德福韦片、注射用MB07133、富马酸海普诺福韦片、CE-磷苯妥英钠注射液，而这4项核心产品全部源自引进。

4项产品中，最接近商业化阶段的是CE-磷苯妥英钠注射液，是新通药物2017年6月从Sedor公司引进的产品，属于三类化学药，无需进行二期和三期临床试验。在问询函中，公司直接承认“未曾独立自主对其进行过实质性改进并做出实质性贡献”。

甲磺酸帕拉德福韦片、注射用MB07133与富马酸海普诺福韦片同样是新通药物从国外引进的，所依托的“肝靶向创新药物研发平台”的基础技术HepDirect与上述3项药物都来自美国药企LGND。新通药物称，甲磺酸帕拉德福韦片与注射用MB07133在引进之前均由美国公司Metabasis开展了临床试验，公司引进后补充了临床前安全性研究，并在中国对其进行了临床试验，目前甲磺酸帕拉德福韦片已完成三期临床，将于2023年申报上市许可申请；注射用MB07133将在2023年启动三期临床试验。

从招股书的论述来看，新通药物对甲磺酸帕拉德福韦片、注射用MB07133的主要贡献是在临床研究阶段。然而新通药物每年几千万的研发费用中，委外研发就占了一大半。2019年至2022年上半年，剔除股份支付的影响后，公司研发外包采购金额占当期研发投入的比例分别为57.57%、73.80%、59.85%与59.52%。而委外研发费用的主要组成部分，就是委托第三方GLP实验室进行的临床前药理、药效、毒理实验，委托第三方GMP生产车间进行的临床样品生产，委托CRO进行的临床试验。

并且，新通药物的研发费用中还包括了支付给授权引进方的费用，而除去委外研发、授权引进费用之外的金额，2019年至2022年上半年分别为844.68万元、1256.56万元、1753.56万元与700.70万元，占当期研发费用的比重分别为21.81%、13.58%、27.78%与26.02%（剔除股份支付影响）。

根据科创板官网，海和药物的IPO申请于2021年2月获得受理，并于同年7月首次上会遭遇暂缓，于9月二次上会时被当场否决，成了为数不多的“二次上会遭否”案例之一。在上交所出具的《关于终止上海海和药物研究开发股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市审核的决定》中，科创板上市委给出了完整的否决意见：结合发行人已开展二期以上临床试验的核心产品均源自授权引进或合作研发，发行人报告期内持续委托合作方参与核心产品的外包研发服务等情况，认为发行人未能准确披露其对授权引进或合作开发的核心产品是否独立自主进行过实质性改进，对合作方是否构成技术依赖。

那么，新通药物是否会成为下一个海和药物呢？笔者持续关注。