11月9日，百济神州（688235.SH/06160.HK/BGNE.O）公布了第三季度美港股业绩报告以及A股业绩快报。

(资料图片仅供参考)

前三季度，百济神州仅研发费用便已超过营业收入，出现了超百亿元的巨额亏损。但同时，公司有多款产品的收入增加明显。

销售亮点颇多仍止不住亏损

业绩快报显示，前三季度，百济神州实现总营收68.69亿元，同比增加10.3%。单季度看，百济神州的销售改善更加明显，第三季度公司实现总营收26.59亿元，同比增加99.1%；盈利能力方面，百济神州前三季度净亏损104.34亿元，上年同期为亏损55亿元，亏损幅度几乎翻倍。

从收入结构看，前三季度产品收入明显增加，增幅达114.6%，但合作收入有所下降，主要由于上年同期对与诺华制药就百泽安®达成的6.5亿美元合作预付款进行的部分收入确认；因此前三季度整体收入增幅不大。

从单季度的产品销售情况来看，百济神州第三季度产品收入的增长主要得益于自主研发产品百悦泽®（泽布替尼胶囊）和百泽安®（替雷利珠单抗注射液）以及安进公司授权产品的销售增长；此外合作收入也有所增加。

具体而言，2022年第三季度，百悦泽®全球销售额总计10.65亿元，其中在美国销售额约7.40亿元，中国地区销售额总计2.70亿元，上年同期在美中的销售额分别为2.18亿元和2.08亿元，可以看出该产品在美国销售额及收入增速均明显高于在中国地区的情况。

同期，百济神州的另一大产品百泽安®在中国的销售额总计8.79亿元，上年同期中国市场销售额总计4.98亿元，百泽安®在今年新增获批适应症推动了市场渗透率和市场份额的提升，同时医保目录报销范围的扩大带来了更多的新患者需求。

尽管销售有所增长，但百济神州在研发及营销等方面的投入远超过总体营收增幅。前三季度，百济神州发生研发费用11.94亿美元，约合人民币79.2亿元，同比增加16%，研发管线还在扩张；发生销售及管理费用9.49亿美元，同比增加39%；可以看出，前三季度仅发生的研发费用就已经高于同期营业收入，因此尽管毛利率超过70%，在销售量还未增加到较大量级的当下，百济神州的亏损幅度仍在扩大。

据悉，百济神州目前在国内上市的自主研发产品包括三个癌症药物：百悦泽®（泽布替尼，一款用于治疗多种血液肿瘤的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）的小分子抑制剂）、百泽安®（替雷利珠单抗，一款用于治疗多种实体瘤及血液肿瘤的抗PD-1抗体）和百汇泽®（帕米帕利，一款具有选择性的PARP1和PARP2小分子抑制剂）；此外公司已取得多个授权许可，正在及计划在中国对安加维等抗肿瘤药物进行商业化。

据百济神州半年报披露，上述产品中，百悦泽®已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士等超过50个市场获批。百泽安®和百汇泽®目前也已在中国上市。

银柿财经注意到，在竞争激烈的PD-1/PD-L1靶点，百济神州并没有先发优势，但销售额较为可观。国内首个以PD-1为靶点的单抗药物拓益®系君实生物研发生产，上半年，拓益®销售收入约2.98亿元；百济神州的PD-1产品百泽安®单三季度国内销售额达8.79亿元，单季度销售收入已超过拓益®上半年的收入水平。公司实现这一成绩背后做了哪些努力？银柿财经询问了百济神州方面，截至发稿尚未得到回复。

创新药企出海不易

百济神州此次海外销售取得较大增长的百悦泽®系首个国产BTK抑制剂产品，该产品最先是在美国获得上市许可，并实现商业化，被业内认为是历史上最成功的出海新药。

近几年，随着国内医保控费推进，出海被视为创新药企获得超额收益的方式。银柿财经了解到，目前本土创新药企出海主要包括三种模式，第一种也是最直接的就是到国外上市，即中国药企自主在海外开展临床试验、申报上市，获批后销售；其次是License out及专利授权方式，中国药企把自己产品的海外/全球权益卖给海外企业，海外企业来负责后续的临床开发、申报上市、生产和销售等工作，这也是目前我国企业采用最多的方式；最后一种是中国药企和海外药企联合开发，分担成本和收益。

但与此同时，国内创新药企“出差”受挫的情况也频频出现。2022年2月，美国食品药品监督管理局（FDA）的肿瘤药物专家委员会认为信达生物（01801.HK）与礼来制药的PD-1抑制剂信迪利单抗应该补充临床试验，不建议直接批准；2022年5月，君实生物发布公告，PD-1抗体特瑞普利单抗的上市申请收到FDA的完整回复函（CRL），要求进行一项质控流程变更；5月，和黄医药宣布美国FDA延缓了用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的索凡替尼的上市申请，需要补做国际多中心试验。

百济神州也于7月公告，因疫情相关的旅行限制，FDA无法如期在中国完成所需的现场核查工作，因此将延长百泽安®针对不可切除或转移性食管鳞状细胞癌患者的二线治疗的新药上市许可申请的目标审评完成时间。

据药智网统计的2021年A股市场上市药企海外收入情况，中国药企海外收入依旧是原料药为主，除了CRO行业异军突起外，生物药、创新药在海外取得可观收入的公司事实上极少，仅百济神州及君实生物等在列，恒瑞医药2021年来自国外收入的占比也仅为2%。

尽管困难重重，创新药出海仍被视为行业出路。荣昌生物首席医学官、国投创新医疗健康首席科学家何如意认为，面对中国创新药市场回报不理想的现实，未来10年或更长，创新药的国际化仍是最主要的发展方向之一；百济神州更是将“世界级的临床开发”列为公司战略；恒瑞曾表示将坚持创新和国际化双轮驱动的发展战略。百济神州及国内创新药企将如何在更大范围内走通国际化之路，银柿财经将持续关注。