根据 Kalorama Information 报告，2022年全球体外诊断市场规模预计超1274亿美元；从全球体外诊断业务发展情况来看，北美、西欧等地区是体外诊断的主要市场，经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段，而以中国、印度为代表的新兴市场则增长迅猛。

中国体外诊断市场规模大，增长速度快。中国体外诊断市场规模从 2015 年的 366 亿元增长到 2019 年的 864 亿元，占医疗器械市场规模的比例稳步提升。近二十年中国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了快速发展，产业化程度迅速提高。

与此同时，随着我国经济发展和人口老龄化的深入，人均医疗开支的提升，以及国家政策向医疗阶段前移的过程等因素影响，国内体外诊断市场规模将持续不断扩大。根据 Frost&Sullivan 预计，2020-2025 年中国体外诊断市场的复合增长率为 15.38%，持续稳定增长。

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中国体外诊断市场主要由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液学及体液、即时检验（ POCT）等细分领域构成。根据 Frost＆Sullivan 报告，2020 年国内分子诊断市场达到 286 亿元，占国内体外诊断市场份额的 27%；免疫诊断市场为 278 亿元，约占据国内体外诊断市场 26%的份额；生化诊断市场为 152亿元，约占据国内体外诊断市场 14%的份额。免疫诊断市场占比高，未来发展空间广阔。

化学发光是免疫诊断主流技术，已替代“酶联免疫”成为体外诊断领域的“黄金赛道”。免疫诊断是体外诊断市场占比最大的类别之一，在过去五年中，免疫诊断以约 20%增速增长，根据德勤估计，2022 年中国免疫诊断市场规模可达 524 亿人民币。

其中化学发光免疫检测则是免疫诊断的主流技术，凭借其灵敏度高、特异性好、自动化程度高、精密准确率等优势，快速实现了对酶联免疫等方法学的替代。据中商产业研究院统计，2020 年中国化学发光行业市场规模达到 284.4 亿元，预计 2025 年市场规模将增长至 632.6 亿元，2020-2025 年复合增长率达 17.3%，高于体外诊断行业整体增速。

外企占据主要市场，国产品牌进步明显

化学发光行业空间大、国产化率低，是体外诊断行业的黄金赛道和必争之地。2021 年化学发光行业国产化率近 30%，罗氏、雅培、贝克曼、西门子（罗雅贝西）四家企业占据市场超 70%的份额，但受国产厂家冲击相较过往几年的市场份额已有下降。

三级医院对检验结果精准度要求较高且测试需求大，故而对进口产品更为认可，但二级医院或基层医院更偏向于性价比较高的国产品牌，随着国家政策支持以及国产技术提升，迈瑞、安图、新产业等国产公司有望进一步扩大其市场份额，其他国产公司也紧随其后。

经过多年的研发和改进，一部分国产化学发光企业在仪器和试剂的性能上都获得了显著进步。从检测速度与样本位来看，部分企业化学发光仪已经形成对外企化学发光仪的优势。

2018 年，新产业推出全自动化学发光免疫分析仪 MAGLUMI X8，测试速度达600个/小时，高于测试速度普遍位于200-400速的外企仪器；样本位达 300个，也高于样本位100-200个的外企仪器，在样本位与测试速度上均具有较大的优势。

此后，迈瑞医疗、迈克生物也紧跟市场脚步，争相研发性能优越、竞争力强的化学发光仪器。迈瑞医疗的 CL-6000i 迈瑞运用智能化模块设计，突破产品运行瓶颈，单机检测速度高达 480T/h；迈克生物的 I 3000 通过全自动、单管式磁微粒分析技术，利用直接化学发光分析原理，测试速度达到单机 300 测试/小时。

该类国产设备不仅测试速度高，样本位与首次结果时间也处于优势地位，在仪器性能上实现了对进口品牌的超越。

国产品牌进口替代有望加速

近年来国产产品技术迅速提升，与进口品牌优势在缩小；同时相较进口产品，国产产品价格低，售后服务完善，不仅能够保有中低端市场存量，也利于向三级医院渗透。

此外，中央或地方政府各部门相继推出相关政策，在医疗控费、检验降价、医疗集采等方面作出部署与规划。在政策的支持与鼓励下，国产品牌对进口品牌的替代进程有望进一步加速，国内化学发光企业将迎来发展良机。

在安徽省化学发光集采中，新产业与迈瑞等国产品牌以 14个中标项目名列前茅，进一步证明了其在医疗设备领域的竞争优势，索灵、博阳、万孚等企业也成功中标，紧跟领先企业的步伐。

进口品牌罗氏、贝克曼未接受谈判议价，市场份额将受到较大影响。新产业在本轮集采中有肿瘤标志物及甲状腺等 14 个试剂项目入围并谈判成功，未入围谈判的乙肝五项、BNP 等 8 个试剂项目均已完成联动降价，为进一步发展奠定了基础。

2022 年 12 月 30 日，江西省医保局对肝功生化类检测试剂省际联盟集采结果进行公示。美康生物中选 50 个位列第一、广州科方、重庆中元分别以 48、47个紧随其后，新产业和迈瑞医疗中选 19 个品种。

外企本次中选品类则相对较少，西门子入选15个品类、罗氏入选6个，贝克曼实验12个、贝克曼美国4个，最低报价仅2分钱。毫升量排名前五位的分别是：深圳迈瑞、中元汇吉、美康生物、贝克曼和北京安图，前10厂家占整体市场容量的2/3。

测试单元排名前五的分别是：罗氏诊断、迈克生物、西门子、美康生物和和光，前10 厂家占市场容量的接近99%。