5月15日，贝达药业（300558.SZ）公告了一份机构调研纪要，内容主要是投资者针对贝达药业研发费用连年增长但上市新药数量较少的情况、新药注册进展等问题展开的互动。

事实上，过去一年多来，贝达药业经历了净利润的连续下滑，营收增速也不及从前。在此同时，公司正通过更大力度的研发投入、对外投资等方式，以期改善现状。

新药注册进展受关注

(资料图片仅供参考)

调研纪要显示，就投资者提到的研发投入大、上市产品数量少的问题，贝达药业对创新药研发的投入大、长周期等特点进行了介绍，同时披露了公司目前的主要上市及在研药物。

据悉，贝达药业目前已上市的产品有3款，包括早年间获批上市的埃克替尼（凯美纳）（一线、二线、术后辅助适应症），以及2020年及之后获批上市的恩沙替尼（贝美纳）（一线、二线适应症）和贝伐珠单抗（贝安汀），贝安汀为罗氏的安维汀的生物类似药，其余两款产品为贝达药业完全拥有自主知识产权的创新药，埃克替尼作为2011年上市的核心产品，被视为me-too药物里国产创新的典型标杆，曾帮助公司实现耀眼成绩。

另外，目前贝达药业还有贝福替尼（一线、二线适应症）、伏罗尼布（二线适应症）两款处于药品注册审评审批中的产品，以及包括BPI-16350、MCLA-129、恩沙替尼（术后辅助适应症）、贝福替尼（术后辅助适应症）等在内的药物已进入关键性临床试验阶段。

这意味着，目前贝福替尼和伏罗尼布已结束临床试验，进入到上市前的审评程序，是贝达药业的在研管线中进度最快的两个产品。

对创新药企而言，一旦在研药品通过审评程序、成功上市，预计能对上市公司业绩产生较大影响，因此贝达药业目前进度最快的两项产品的上市时间受到关注。有投资者还就贝福替尼5月能否获批向公司方面提问，贝达药业仅回应表示贝福替尼二线、一线适应症相关审评审批工作目前顺利推进中。

值得注意的是，相关药物的申请曾被要求提交补充资料，和原计划上市时间相比有延迟。贝达药业过往公告显示，贝福替尼（一线治疗适应症）药品注册申请系2023年1月29日前后获得受理；贝福替尼（二线治疗适应症）的药品注册申请于2021年3月就已经获受理，之后收到国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）要求递交药品注册的《补充资料通知书》，贝达药业递交补充资料后，注册申请在2022年12月20日重新获受理。

另一进度靠前的伏罗尼布的药品注册申请于2022年1月14日获得受理。CDE官网显示，截至5月15日，贝福替尼（二线治疗适应症）和伏罗尼布均出现在“补充资料任务公示”栏。

部分药物销量增加未弥补降价影响

过去一年多的时间中，贝达药业的业绩并不理想。2023年一季度，贝达药业实现营收5.32亿元，同比减少9.08%，实现归母净利润0.51亿元，同比减少38.58%。2022年度，公司营收和归母净利润分别为23.77亿元和1.45亿元，同比分别增加5.82%、减少62.04%，营收增速明显慢于以前年度。

对2022年净利润大幅下滑的情况，贝达药业曾解释称，主要系埃克替尼术后辅助适应症、恩沙替尼二线治疗适应症于2021年底被纳入国家医保目录，纳入国家医保目录带来的销量提升尚未能够完全弥补降价对净利润产生的影响。贝达药业披露的数据显示，2022年埃克替尼全年销售盒数同比增长30%；恩沙替尼销售盒数同比增长684%，贝达药业称这一销售规模基本弥补了医保降价的影响。看起来，埃克替尼的降价对利润的不利影响更为明显。

核心产品降价、竞品增加下埃克替尼优势的递减等因素正在对贝达药业的毛利率造成侵蚀。同花顺iFinD数据显示，贝达药业的销售毛利率自2016年上市以来连年下降，2022年销售毛利率为88.69%，同比下滑3.54个百分点，系降幅最大的一年；2023年一季度销售毛利率为85.28%，同比减少2.67个百分点。

除了核心产品降价对净利润造成影响外，研发投入和股份支付费用的增加同样影响利润水平。2023年一季度，贝达药业的研发费用达1.75亿元，同比大增62.91%，同期销售费用和管理费用同比均有所减少。

对外投资大幅增加

除了试图加码研发、加快在研药上市进展以提升业绩外，贝达药业还加大了对外投资的手笔。2022年末，贝达药业的长期股权投资和其他权益工具投资合计达到9.19亿元，同比增加166%。其中2022年新增的对武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）的投资年末账面价值超3.84亿元，新增的对浙江时迈药业有限公司的投资账面余额约1.06亿元。

过往公告显示，浙江时迈药业有限公司致力于恶性肿瘤和自身免疫性疾病靶向抗体药物研发，和贝达药业的产品领域有关。而禾元生物的技术领域看起来与贝达药业自身业务关联度较小。

据悉，禾元生物系贝达药业和公司董事长、首席执行官及实际控制人丁列明亲属丁师哲控制的合伙企业共同投资；该公司专门从事植物源重组蛋白表达技术研究与产品开发，开发了系列植物源新药产品管线，及多种用于各类细胞培养及美妆领域的重组细胞生长因子和重组蛋白。

向看起来主业重合度较小的公司注入大笔资金，贝达药业有何考虑？从贝达药业当时的公告看，投资禾元生物系为拓展公司的新药创新技术平台，加快公司在疾病治疗领域的战略布局。

公司方面人士也告诉银柿财经：“禾元生物的主要产品植物源重组人血清白蛋白注射液如果能完成三期临床并提交NDA的话，是非常有潜力的。（这笔投资）就是战略布局，它不一定和公司主业产生那么强的协同效应。”

禾元生物官网显示，人血清白蛋白广泛用于肝硬化腹水、脑水肿，失血性休克、严重烫伤烧伤、术后扩充血容量和癌症的放化疗等治疗，目前国内外尚无重组人血清白蛋白上市药品在售。